La dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg)
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha approvato l’estensione dell’uso del vaccino Covid-19 di BioNTech-Pfizer per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e superiori.
“Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 microgrammi). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane”, spiega l’Ema in una nota.
“Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty (il vaccino Pfizer-BioNTech) somministrata a una dose più bassa (10 microgrammi) in questo gruppo di età era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni (misurato dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2)”, spiega l’Ema in una nota.
“L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2 mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo. Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”, ha concluso l’Ema.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati più comuni in questa fascia d’età “sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni”, conferma l’Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
“La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente” mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee”, assicura l’ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarà pubblicata online sul sito dell’agenzia.
