updated 2:03 PM UTC, Apr 14, 2021

Vaccini anti-Covid, Ema su AstraZeneca: "Nessun nesso con i casi di trombosi". Pfizer: "Sicurezza ed efficacia del 100% su 12-15enni"

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L'agenzia europea del farmaco: "L'età non è un fattore specifico di rischio". Israele pronto a vaccinare gli adolescenti


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"Un nesso causale con il vaccino" anti-Covid di AstraZeneca, per i casi di trombosi rare segnalati dopo la somministrazione, "non è dimostrato, ma è possibile e ulteriori analisi stanno continuando". Lo ribadisce l'Agenzia europea del farmaco Ema, informando che il comitato di farmacovigilanza Prac si riunisce oggi nell'ambito della revisione su questi episodi "molto rari di trombosi insolite associate a un basso numero di piastrine, in persone vaccinate con Vaxzevria", il nuovo nome attribuito al farmaco. "Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili", il Prac dovrebbe emettere una raccomandazione aggiornata" sul vaccino anti-Covid di AstraZeneca "durante la sua riunione plenaria di aprile, in programma dal 6 al 9"

"Al momento la revisione" in corso sulla sicurezza del vaccino "non ha identificato alcun fattore di rischio specifico, come l'età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione", per gli "eventi molto rari" di trombosi anomale segnalate dopo la somministrazione del prodottoì

"Lunedì 29 marzo l'Ema ha convocato una riunione del gruppo di esperti" costituito "ad hoc per fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso - ricorda l'ente regolatorio Ue - Esperti esterni indipendenti", afferenti a un'ampia "gamma di specialità mediche, inclusi ematologi, neurologi ed epidemiologi, hanno discusso aspetti specifici come possibili meccanismi" di queste trombosi rare, "se è possibile identificare fattori di rischio sottostanti, e quali dati aggiuntivi sono necessari per caratterizzare ulteriormente gli eventi osservati e il rischio potenziale. Il risultato di questa riunione sarà discusso dal Prac e contribuirà alla valutazione in corso".

"Come comunicato il 18 marzo, l'Ema ritiene che i benefici del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione di Covid-19, con il pericolo associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti collaterali". Ciò confermato, "maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari e la popolazione sono disponibili nelle informazioni sul prodotto" rivolte sia al pubblico nel foglietto illustrativo sia ai sanitari nella scheda tecnica, chiarisce l'agenzia, sottolineando che "le persone vaccinate dovrebbero essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino" episodi "molto rari" di trombosi anomale.

"Se presentano sintomi indicativi di problemi di coagulazione, come descritto nelle informazioni sul prodotto", i vaccinati "devono rivolgersi immediatamente a un medico e informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione".


Vaccino Pfizer "sicuro su 12-15enni, efficacia al 100%"

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I dati del trial clinico in corso. L'Ad Pfizer: "Nessuna evidenza di calo protezione contro le varianti"

Il vaccino Pfizer - BionTech si è rivelato "sicuro ed efficace" negli adolescenti dai 12 ai 15 anni, secondo i dati del trial clinico in corso su circa 2-300 giovani. Tanto che le due aziende puntano al suo possibile utilizzo già dal prossimo anno scolastico. Ad annunciare i risultati sono stati Pfizer e BionTech, spiegando, in una nota congiunta, che sottometteranno i dati all'ente regolatore Usa, la Food and Drug Administration (Fda), nelle prossime settimane.

Il vaccino, sottolineano, è risultato "efficace del 100% nel prevenire la malattia sintomatica, emerge dal trial, e ha innescato una risposta immunitaria anche più robusta di quella vista nei giovani adulti". Al momento il vaccino è autorizzato per l'uso di emergenza dai 16 anni in su.

Ad Pfizer: "No segni calo protezione vaccino contro varianti"

"Sappiamo che la corsa di Covid continua e che potremmo dover ottimizzare ulteriormente i vaccini. Riguardo alle varianti, le ricerche continuano. Abbiamo letto della comunicazione del presidente dei virologi italiani, Arnaldo Caruso, secondo cui il vaccino è in grado di neutralizzare tutte le varianti. E' quello che stiamo leggendo anche da ricerche indipendenti, ma le nostre ricerche continuano. Anche se non abbiamo evidenze che le varianti circolanti esitino in una perdita di protezione da parte del nostro vaccino, vogliamo essere pronti per diversi scenari". Lo ha assicurato Paivi Kerkola, presidente e amministratore delegato di Pfizer, amministratore delegato di AstraZeneca Italia, parlando del vaccino anti Covid prodotto dall'azienda anglo-svedese oggi durante un webinar promosso dall'American Chamber of Commerce in Italia (AmCham).

"Stiamo facendo i passi necessari, facendo i giusti investimenti e avviando discussioni anche per un richiamo del vaccino se necessario. Stiamo lavorando per quello che il futuro potrebbe portarci. Ed è il motivo per cui Pfizer e BioNTech hanno scelto la tecnologia mRna perché è flessibile, e le modifiche al vaccino sono possibili anche entro cento giorni". L'impegno, ha ripetuto più volte Kerkola, è enorme sul fronte produttivo. "Pensate che fino all'anno scorso Pfizer sviluppava circa 200 milioni di vaccini nel mondo. Ora la promessa per quest'anno è di produrre 2 miliardi di dosi di vaccino. Sarebbe un salto enorme per qualunque azienda".

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Israele: dopo ok Fda vaccinerà adolescenti

Israele prevede intanto di somministrare il vaccino anti-Covid messo a punto da Pfizer/BioNTech ai giovani di età compresa tra 12 e 15 anni previa approvazione della Food and Drug Administration (Fda). Lo ha annunciato sui social il ministro israeliano della Salute, Yuli Edelstein, dopo l'annuncio di Pfizer e Biontech, precisando che la richiesta di autorizzare il vaccino per l'uso di emergenza sarà sottoposta alla Fda nelle prossime settimane.

"L'annuncio della Pfizer è una notizia fantastica - ha dichiarato Edelstein, citato dal 'Jerusalem Post' - Ora non resta altro da fare che una rapida approvazione di più acquisti di vaccini (da parte di Israele, ndr), così da poter essere pronti a vaccinare immediatamente dopo l'approvazione della Fda".

 
(Fonte: Adnkronos)

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