updated 4:27 PM UTC, Feb 27, 2021

Vaccino anti-Covid, Ema: "Il 29 dicembre prima autorizzazione su Pfizer e e il 12 gennaio su Moderna. Dati sulla sicurezza molto buoni, ma non è una bacchetta magica"

Vaccini anti-Covid, in arrivo le prime valutazioni per l'autorizzazione Vaccini anti-Covid, in arrivo le prime valutazioni per l'autorizzazione

L'annuncio del capo dell'Agenzia europea per i medicinali, Emer Cooke che dice: "In Europa il processo di autorizzazione è indipendente, non ci sentiamo sotto pressione politica. La pressione semmai è scientifica perché vogliamo essere certi di fare il meglio per i cittadini"


Agencies: Race to relocate agencies approaches finish line #EMA #EBA - EU  Reporter

“La visione preliminare dei dati che abbiamo ricevuto il primo dicembre è positiva per quanto riguarda efficacia e sicurezza”. Questo l’annuncio riguardo i vaccini Pfizer e Moderna contro il Covid del capo dell’Ema Emer Cooke. “Dobbiamo ancora controllare – spiega in un’intervista su Repubblica - la qualità della catena di produzione e la capacità delle aziende di preparare il rimedio su larga scala. Su questi aspetti i nostri esperti hanno domandato informazioni addizionali, così come abbiamo chiesto ulteriori dettagli sulla sicurezza”.

"Probabilmente ci esprimeremo il 29 dicembre per Pfizer e il 12 gennaio per Moderna”, afferma la farmacologa. Noi abbiamo optato per l'autorizzazione condizionata perché si tratta di un processo che coinvolge i nostri esperti, il comitato farmacologico e quello di valutazione del rischio in modo da dare serie assicurazioni su sicurezza ed efficacia a beneficio di tutta la popolazione europea”.

Sui vaccini Pfizer e Moderna, aggiunge, lavora “un numero di persone impressionante, ci sono i nostri esperti e il network con quelli di tutti gli stati membri. In Europa il processo di autorizzazione è indipendente, non ci sentiamo sotto pressione politica. La pressione semmai è scientifica perché vogliamo essere certi di fare il meglio per i cittadini. Ogni approvazione Ema chiede ai produttori un piano di investigazione pediatrica e anche in questo caso uno studio specifico sarà richiesto all'approvazione. Con l'autorizzazione predisporremo misure stringenti di monitoraggio su tutta la popolazione, inclusi gli anziani. I produttori possono ricevere farci su qualsiasi evento negativo e ogni mese ricevere il rapporto i dati sull'andamento delle vaccinazioni. Così potremo capire se eventuali casi sono legati alla vaccinazione, particolari fasce della popolazione o problemi individuali preesistenti”.

I dati su sicurezza ed efficacia sono risultati molto buoni – prosegue Cooke -. Certo, restano diverse questioni che potremo capire con il monitoraggio le cui stringenti condizioni saranno imposte alle aziende proprio dalla nostra autorizzazione. Strada facendo emetteremo le raccomandazioni necessarie. Il punto centrale dell'autorizzazione non è la velocità, ma il numero di persone coinvolte nella sperimentazione e il parliamo di oltre 30mila persone per ciascun vaccino: sono dati estremamente significativi”.

"Noi presenteremo i dati in modo trasparente e accessibile cosicché la popolazione possa essere certa che non nascondiamo nulla e possa capire che non abbiamo in mente altro se non la sicurezza collettiva”, aggiunge il capo dell’Ema, precisando che il fatto che il vaccino usi una nuova tecnologia che lavora sull'Mrna “non deve spaventare, anche se è nuova possiamo essere fiduciosi visto che c'è un significativo corpo di dati sulla sperimentazione”.

“Il vaccino non è una bacchetta magica - spiega Cooke -, la popolazione dovrà continuare a seguire tutte le restrizioni come mascherina, igiene e distanziamento perché all'inizio non ci saranno dosi per tutti e anche dopo, ancora per un certo periodo, fino a quando l'impatto del vaccino non sarà del tutto chiaro. Spetta ai governi decidere quando torneremo a una vita normale, io posso dire che molto dipenderà dall'efficienza con quale le autorità nazionali distribuiranno il vaccino e dalla sua efficacia".

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